深圳进口医疗仪器注册许可证资质

深圳进口医疗仪器注册许可证资质

供应链管理（中国）有限公司
——选择，就是选择顺利通关！
Vanhang Supply Chain Management (Shanghai) Co.,Ltd.
联系人：徐先生   
一、公司介绍
上海国际物流有限公司，9大沿海城市（上海、苏州、宁波；东莞、深圳、广州；厦门、天津、青岛）之服务网络；旗下公司有：上海虎桥，上海进畅，广州进贸通供应链。
国际物流，是国内“进口清关物流”概念的良好发现者！供应链管理（上海）有限公司成立于1997年，拥有华南、华东、华北三个方案接收中心，近300名综合物流师的大型供应链服务平台，12大实体分公司分别设在天津、中国香港、深圳、东莞、广州、上海、苏州、天津、青岛、武汉、大连、北京。天津服务团队，拥有各大港口食品/饮料/牛奶/饼干/红酒/啤酒等进口清关案例，各大港口食品/饮料/牛奶/饼干/红酒/啤酒等清关物流案例，3分钟较优物流方案为客户提供选择。


美国、德国、丹麦、日本、中国台湾、中国香港等地区的零配件进口报关清关代理服务！并率先在行业内打造“新旧零配件进口流程化”，公司进口团队以丰富的进口经验，针对零配件的进口要素，制定出了科学合理的进口方案。能够大限度的为客户节约进口成本和缩短进口周期。
一：什么是医疗器械。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、**、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、**、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
二、医疗器械的将来的趋势。
我国医疗器械工业是在*后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有 了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。
随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大
医疗器械的分类
ⅠⅡ
类医疗器械是根据其使用*性分类的
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其*性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的*性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
医疗器械进口报关的相关知识
、医疗器械经营企业许可证。
（此证为进口商进口医疗设备，哪怕在国内经营医疗设备买卖的一个较较基本的单证，没有这个证，这个公司就无法从事这块。虽然类似于“酒类进口许可证”但是要比酒类的这个管理严格的多。）
、医疗器械注册证
国外的生产企业或者是委托中国的代理在“国家食品药品监督管理局”办理的一个证。
医疗器械注册登记表
此证是刚才的医疗器械注册证的一个附件。信息写的更加的详细
机电证
和咱们公司平时涉及较多的二手机械一样，并是所有的医疗设备进口都要办理“机电证
” 较终还是要看客户产品的种类和编码。较基本的一个判断是：是否是大型的那种 ，比方什么X射线啊、CT啊、这些。各个区域办理机电证的时效不一样。
CCC
证书
需要不需要3C，要根据实际情况来判断，也并不是所有的都要
3C 报关过程中可能会遇到的问题。
、客户拥有全套资质，但是没有进出权，可否用咱们的进出权来双抬头进口。
答案：是。
、调离检。
上海的这块是根据区域划分的。也就是所谓的下场看货了。报检的第一步就要提供这些仓库收货信息。
、二手的医疗器械是不允许进口。
任何二手的医疗器械都不能正常进口。走中国香港也不建议走。
解读进口医疗设备报关：
、进口医疗设备时需要提供的文件：
、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
、进口合同、箱单、发票；
、其他需要补充的材料。
(
、进口医疗设备的收货单位应具备的资质：
企业所必须具备的资质
1.
医疗器械经营许可证；
2.
营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3.
医疗器械注册证；
4.
进出口权（若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关）；
5.
部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
6.
属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。
、医疗设备进口报关流程：
1.
确认医疗设备的详细信息：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量；
2.
客户和国外签订合同，安排发货，将医疗设备发货单号给我公司，方便随时跟踪货物进展；
3.
医疗设备到港前几天安排进口报检；
4.
货物到港后安排换单、报关、交税、放行；
5.
放行后由我司或者客户进行提货入库。
6.
入库后预约当地商检官员进行验货；
7.
验货合格，商检放行。
、海关审价流程：
1.
进口货物以海关审定的成交价格为基础的到岸价格作为完税价格。其成交价格经海关审查未能确定的，应以该货物的同一出口国或地区购进的相同或者类似货物的成交价格为基础；再未能确定的，应以相同或类似进口货物在国内市场的批发价格，减去进口关税、进口环节其他税收以及进口后的运输、仓储、营业费用及利润作为完税价格。
2.
对一些特殊进口货物，应以海关审定的修理费和料件费作为完税价格；对运往境外加工的货物，出境时已向海关报明并在规定期限内复运进境的，应以加工后的货物进境时的到岸价格与原出境货物或者相同、类似的货物在进境时的到岸价格之间的差额，作为完税价格；对于租赁，包括租借方式进口的货物，以海关审定的货物的租金作为完税价格
. 3.
海关对进出口人所申报价格的真实性、完整性有怀疑，需要进出口人进一步解释说明的，海关会制发“价格质疑通知书”并送达进出口人，通知其就存在的疑点进行解释。进出口人应当提供“价格质疑通知书”所要求补充提供的资料，如实填写“价格补充申报单”，配合海关验估人员确定应税货物实际状态和完税价格的工作。如果进出口人的解释说明仍不能解除海关的疑虑，或者在期限内不向海关提供所要求的单证资料，海关会制发“价格磋商通知书”并送达进出口人，要求其与海关就应税货物的完税价格确定进行磋商。磋商前应当准备充分的资料，如：商业往来函电、相同类似商品的价格信息、进出口货物的详细介绍、生产成本、买卖双方的背景资料、国内销售发票和帐册等。
4.
如果对进口货物等审核，进口时海关对价格的审核以你所申报的价格做底线,参考在同口岸3年内同类型的价格, 虽然有新的文件规定以购买价格审核。
、国外医疗仪器设备进口注意事项：
医疗仪器设备在医疗、科研、教学单位占有很重要的地位，但由于仍有不少单位尤其是中小单位不了解或不熟悉海关对相关单位进口仪器设备实施免税的条件、范围和规定，加上申请减免税手续较为复杂，使之既不能充分享受政策的优惠，也在办理过程中浪费了时间。本文就仪器设备进口方面的程序和注意事项进行了介绍和经验总结，以期为大家的工作提供参考和帮助。
一、申请免税的条件及程序
根据《*人民共和国海关法》有关规定，对于非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备可提出申请，符合免税条件的可免征进口关税、增值税。而具有经营营利性质用途的医疗仪器设备不在免税范围，如医院用于检查、**类仪器设备。但设在地方*医院编制内的研究中心或重点实验室、科学研究项目和国家鼓励发展的内外资项目，这些项目得到确认后，其符合免税条件（范围）的可以免税。但注意科研用的仪器设备只是被用作实验手段时方可以免税，科研样机（品）则不属于免税范围。
1.
签订进口合同填写进口申请表
签订进口外贸合同是进口免税工作很重要的内容，买方根据科研需要，在向卖方购买其需要的仪器设备时，买卖双方应先签订书面协议，然后由外贸代理公司根据协议的内容与要求签订外贸合同，合同应包括：品名、规格型号、数量、价格条款、成交价格、支付方式、装运时间、索赔等内容。价格条款中的CIF（Cost　Insurance　and　Freight）是指包含运费和保险在内的到达目的港口岸的价格；FOB（Free　on　Board）则是指不包含运保费在内的离岸价。签订正式外贸合同后，需根据不同类产品办理相关审批手续（进口单位填写《机电产品进口申请表》）。一类产品由对外贸易经济合作部机电司审批（现由国家商业部机电可审批），二类产品由省一级机电产品进出口管理部门审批，但也有部分产品需报机电司批复，三类产品则不需办理任何许可手续即可办理进口业务。对于*用户进口的二类产品，由总装和总后相关管理部门审批进口许可证申请批准后方可去海关申请免税，但若是**申请免税进口科教用品，首先应持本单位有关批准文件向单位所在地主管海关申请办理进口免税注册手续，经海关审核符合科研和教学享受免税单位标准的发给《登记手册》。然后携带《登记手册》、机电产品进口许可证、合同复印件及其它材料去海关申请免税。在机电产品进口许可证申请待批期间，要抓紧准备以下材料：
（1）申请免税进口产品用途文字说明、相关仪器设备清单复印件、对货值50万元以上单件仪器设备还需要上级下达的科研任务书。
（2）各进口产品图片、说明书原件。利用待批期间准备材料可以节约时间等进口许可证申请批准后，能立即向海关交付免税申请材料。
2.
填写免税申请表应注意的问题：
填写免税申请表时，一定把对外签约单位（外贸代理公司）注册号（10位数）、进口仪器设备和卫生装备样机按海关进口物品分类的编码即“税则号”记住并填写正确：分批到货的应分表填写。在海关对所交付的材料进行初步审查后，填写进出口货物征免税申请表，并将进出口货物征免税证明表交海关。主管海关免税审批部门在进出口货物免税证明表上签发同意后，要注意：
（1）认真检查免税证明表，若有涂改遗漏等，应主动提出并请海关在涂改处加盖海关公章。
（2）免税证明表自签发之日起半年内有效。
二、进口物品的报关、提货要注意的问题
1.
进口物品的报关
报关前，如申请单位自行提货，申请单位要联系外贸代理公司协助报关员准备以下文件与材料：
（1）机电产品进口登记表原件；
（2）进出口货物征免税证明原件；
（3）外贸合同复印件；
（4）委托报关协议书；
（5）委托报检协议书；
（6）正本提货单；
（7）发票；
（8）装箱单；
（9）非木包装声明或木质包装熏蒸证明。
准备好报关文件及材料后，应注意检查委托报关协议书和委托报检协议书的委托方、被委托方是否盖章，要提前准备好机电产品进口登记表复印件一份。特别要注意的是报关时也不应忘记对外签约单位（外贸代理公司）的10位注册号，否则报关时就无法进行通关验放。当仪器设备和卫生装备样机到货急需提用，来不及在海关办理进出口货物免税证明时，可**压保证金提货，待免税手续办理好后，再行退回保证金。；在进口地海关核放后，应向海关核放人员索取《*人民共和国进口货物报关单》1张，交外贸经营部门，将其作为付汇核销的主要凭证。
2.
进口物品的提取
在提货交付前，要仔细对照提单所列物品，检查进口货物包装表面上标识是否有误，如品名、规格、数量、重量、货号、发货地点、收货单位等，以防提货人员不识外文标识发生货物错误、漏提事故。在提到货物时，应特别注意检查核对货物真实性和是否被损坏，当发现提取的物品有包装破损、水渍等情况时，应主动要求仓库货管人员出具运输事故记录或包装破损情况记录，为日后在运输保险索赔时提供有力的证据。
3.
进口物品的提货交付
提货时应注意正本提货单、发票、装箱单上的货物名称、重量、包装、尺寸、规格是否互相符合，若有差异港口不予放货。切记在正本提货单上要加盖收货单位公章（即外贸代理公司），同时交纳仓储杂费、海关监管手续费、检验检疫等有关费用。
三、进口物品的检验、检疫及验收
1.
进口物品的检验
根据《*人民共和国商品进出口法》和《*人民共和国商品进出口法实施细则》文件中种类表上所列商品目录，属法定检验类商品通关后，要接受口岸所在地商检部门的检验。商检的程序是指贸易关系人向商检机构报验和商检机构抽样检验签证等检验的过程。报验需填写报检申请表并提供合同、发票、提单、装箱单等有关材料。对到达目的地的物品由仪器代理公司指派工程师到场后再行开箱、安装调试，填写有关验收记录等。
2.
索赔注意事项
根据国际进出口商品贸易惯例，索赔期一般为3个月，品质保证期一般为1年。通关后的医疗仪器设备，在没运达具体安装地前，即在通关地，要请商检局有关部门进行初检，主要对其数量、规格、残损3种情况进行初验，如发现残损、漏发、规格有误等问题时，可在为期3个月的索赔期内，提出退货、赔款等多项合理要求，如索赔期已近，来不及完成检验*需及时向国外延长索赔期。初检合格后，可以排除仓储、运输保险责任。初检合格，在医疗仪器设备运达具体安装地安装后，要进行品质的检验，通电试运行等，签订合同时要明确提出商品品质保证的要求及期限并写入合同，在品质保证期1年内以到岸日期算起，有的是以验收合格日期算起，如出现品质问题，无操作失误等人为因素，可先免费维修，直至退货。但要注意如没有充分理由准备索赔，品质保证期的索赔比索赔期的索赔工作难度加大，处理程序更加复杂。




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